Qualitäts­management & GDP

Große Herausforderungen einfach bewältigen

Regulatorische Dokumentationspflichten und GDP-Anforderungen im Gesundheitsmarkt stellen erfahrungsgemäß komplexe Hürden für viele Unternehmen dar. Kyberg räumt diese Hindernisse unkompliziert aus Ihrem Weg.

Erfahrenes und professionelles Qualitätsmanagement, das Herstellern zugutekommt.

Professionelles Qualitätsmanagement

  • QM-Team mit 5 erfahrenen Mitarbeitern
  • Über 35 Jahre Erfahrung mit Lagerung, Versand und Handling von Arzneimittel und kategorieverwandten Produkten
  • Stetiges Optimieren von Funktion, Effizienz und Servicequalität
  • Regelmäßige Schulungen und Weiterbildungen (SOP / Arbeitsanweisungen)
  • Turnusmäßige Selbstinspektionen
  • Möglichkeit zur Durchführung externer Lieferanteninspektionen
  • Implementiertes Change Control System
  • Abweichungsmanagement (CAPA)
  • Leistungsfähige Prozesse für Retouren, Rückrufe und Verdachtsfälle auf Arzneimittel-Fälschungen
  • Regelmäßige Lieferanten- und Kundenqualifizierungen zum Thema Qualitätsmanagement
Ihr Nutzen:
Professionelles Qualitätsmanagement ohne Schaffung oder Bindung zusätzlicher Ressourcen.

Herausforderungen der GDP (Good Distribution Practise) für Hersteller

Etablierte Prozesse hinsichtlich GDP erleichtern den Herstellern den Eintritt.
  • Lager muss durch die zuständige Aufsichtsbehörde GDP-zertifiziert sein (für unser Logistikzentrum: Regierung von Oberbayern)
  • Strenge regelmäßige Inspektionen durch die jeweils zuständigen Aufsichtsbehörden
  • GDP-konforme Qualitätsmanagementsysteme müssen entlang der gesamten Lieferkette etabliert sein und ständig überwacht werden
  • Elektronisch überwachte und ständig gewährleistete Lagertemperaturen von 15 bis 25 °C bzw. 2 bis 8 °C
  • Gesicherter gekühlter Versand von Arzneimitteln bei 15 bis 25 °C bzw. 2 bis 8 °C
  • Beteiligte Transportunternehmen müssen ebenfalls GDP-zertifiziert sein
  • Adäquate Zugangskontrolle und Alarmsicherung
  • Wirksame Pest Control (Schädlingserkennung und –bekämpfung)
  • Gesonderte Bereiche für bestimmte Produkte (z.B. Zytostatika, Gefahrgut, etc.)
  • Funktionale Sperr- und Quarantänelager
  • Handeln nach securPharm (Fälschungssicherheit)
  • Arzneimittelfreigaben sind zeitintensiv und komplex - Kyberg unterstützt kompetent
Ihr Nutzen:
Sie profitieren von leistungsfähigen, GDP-konformen Logistikprozessen und können sich auf für Sie wichtigere Aufgaben konzentrieren.

Qualität ist bei der Distribution Ihrer Produkte unerlässlich?

Dann kommen Sie zu Kyberg– denn wir nehmen es wirklich ganz genau.

 

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